Aptitude à l'utilisation pour le marquage CE des dispositifs médicaux (normes EN 62366-1, 62366-2 et ISO 60601-1-6)

Formation créée le 28/10/2024.
Version du programme : 1
Taux de satisfaction des apprenants
9,6/10 (6 avis)

Type de formation

Formation présentielle

Durée de formation

7 heures (1 jour)

Accessibilité

Oui

Aptitude à l'utilisation pour le marquage CE des dispositifs médicaux (normes EN 62366-1, 62366-2 et ISO 60601-1-6)


Cette formation vous permet de découvrir les principes clés du processus d'aptitude à l'utilisation du marquage CE ainsi que son lien avec la gestion des risques, les méthodes à appliquer et comment rédiger un dossier conforme aux exigences réglementaires.

Objectifs de la formation

  • Maîtriser le vocabulaire et les concepts de la norme EN 62366
  • Citer les exigences des normes EN 62366-1, EN 62366-2 et ISO 60601-1-6
  • Définir les étapes à réaliser pour la mise en place du processus d'aptitude à l'utilisation

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Porteurs de projets
  • Chefs de projets
  • Chargé(e)s d'affaires réglementaires
  • Responsables qualité
  • Ingénieurs R&D
  • Toute personne intervenant dans le développement de dispositifs médicaux
Prérequis
  • Aucun

Contenu de la formation

Introduction et cadre réglementaire
  • Historique et importance des normes EN 62366 et ISO 60601-1-6 dans le cadre du réglement MDR (2017/745) et des exigences FDA
  • Introduction à l'ergonomie et à la sécurité d'utilisation dans les dispositifs médicaux
  • Défintion des concepts
Spécification d'utilisation
  • Définition
  • Présentation des méthodes pour collecter les informations nécessaires pour établir la spécification d’utilisation
Analyse des risques d'usage
  • Définition des termes
  • Présentation des méthodes applicables
Spécification d'interface utilisateur : Définition, exemples, ressources, pratiques et lien avec la spécification d’utilisation et l’analyse des risques.
Plan d'évaluation de l'interface utilisateur : définition et exemple
Évaluation formative
  • Définition et objectif
  • Présentation des méthodes associées
Évaluation sommative
  • Définition et objectif
  • Présentation de la méthode des tests utilisateurs
Cas spécifique des UOUP
  • Définition
  • Présentation du processus à appliquer conformément à l’annexe C de la norme EN 62366-1
Documentation et suivi postproduction
  • Présentation de la synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation et de son contenu
  • Présentation du suivi postproduction
Conclusion
  • Explication des erreurs communes à éviter
  • Présentation des lectures complémentaires et ressources
  • Questions libres

Équipe pédagogique

Amandine BROUSSIER

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Feuilles de présence
  • Auto -évaluation du stagiaire sur les objectifs pédagogiques en amont de la formation
  • Quizz pour vérifier l'assimilation des compétences
  • Auto -évaluation du stagiaire sur les objectifs pédagogiques en fin formation
  • Évaluation des atteintes des objectifs des stagiaires par le formateur
  • Certificat de réalisation de formation

Ressources techniques et pédagogiques

  • Support de présentation
  • Exercices pratiques adaptés aux produits développés par la société

Qualité et satisfaction

satisfaction stagiaires / nombre de stagiaires
Taux de satisfaction des apprenants
9,6/10 (6 avis)

Délai d'accès

12 jours

Accessibilité

Les situations de handicap seront étudiées au cas par cas.