Aptitude à l'utilisation pour le marquage CE des dispositifs médicaux (normes EN 62366-1, 62366-2 et ISO 60601-1-6)
Prochaine date : le 28/11/2024
Formation créée le 28/10/2024.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Cette formation vous permet de découvrir les principes clés du processus d'aptitude à l'utilisation du marquage CE ainsi que son lien avec la gestion des risques, les méthodes à appliquer et comment rédiger un dossier conforme aux exigences réglementaires.
Objectifs de la formation
- Maîtriser le vocabulaire et les concepts de la norme EN 62366
- Citer les exigences des normes EN 62366-1, EN 62366-2 et ISO 60601-1-6
- Définir les étapes à réaliser pour la mise en place du processus d'aptitude à l'utilisation
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Porteurs de projets
- Chefs de projets
- Chargé(e)s d'affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Ingénieurs R&D
- Toute personne intervenant dans le développement de dispositifs médicaux
Prérequis
- Aucun
Contenu de la formation
-
Introduction et cadre réglementaire
- Historique et importance des normes EN 62366 et ISO 60601-1-6 dans le cadre du réglement MDR (2017/745) et des exigences FDA
- Introduction à l'ergonomie et à la sécurité d'utilisation dans les dispositifs médicaux
- Défintion des concepts
-
Spécification d'utilisation
- Définition
- Présentation des méthodes pour collecter les informations nécessaires pour établir la spécification d’utilisation
-
Analyse des risques d'usage
- Définition des termes
- Présentation des méthodes applicables
-
Spécification d'interface utilisateur : Définition, exemples, ressources, pratiques et lien avec la spécification d’utilisation et l’analyse des risques.
-
Plan d'évaluation de l'interface utilisateur : définition et exemple
-
Évaluation formative
- Définition et objectif
- Présentation des méthodes associées
-
Évaluation sommative
- Définition et objectif
- Présentation de la méthode des tests utilisateurs
-
Cas spécifique des UOUP
- Définition
- Présentation du processus à appliquer conformément à l’annexe C de la norme EN 62366-1
-
Documentation et suivi postproduction
- Présentation de la synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation et de son contenu
- Présentation du suivi postproduction
-
Conclusion
- Explication des erreurs communes à éviter
- Présentation des lectures complémentaires et ressources
- Questions libres
Équipe pédagogique
Amandine BROUSSIER
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles de présence
- Auto -évaluation du stagiaire sur les objectifs pédagogiques en amont de la formation
- Quizz pour vérifier l'assimilation des compétences
- Auto -évaluation du stagiaire sur les objectifs pédagogiques en fin formation
- Évaluation des atteintes des objectifs des stagiaires par le formateur
- Certificat de réalisation de formation
Ressources techniques et pédagogiques
- Support de présentation
- Exercices pratiques adaptés aux produits développés par la société
Qualité et satisfaction
satisfaction stagiaires / nombre de stagiaires
Délai d'accès
12 jours
Accessibilité
Les situations de handicap seront étudiées au cas par cas.
Prochaines dates
- Aptitude à l'utilisation pour le marquage CE des disposit... - 28/11/2024 au 28/11/2024 - Dans les locaux de l'entreprise